执业药师药事法规考试重点知识：药品说明书和标签管理

药品说明书和标签管理

一、药品说明书、标签的印制和文字表述

（1）核准部门：药品监督管理部门。

（2）管理要求：标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识；药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

（3）不得印制：“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”、“印刷企业”、“印刷批次”

（4）可以印制：“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”

二、说明书和标签中药品名称的使用

（1）通用名称：显著、突出，其字体、字号和颜色必须：横版标签，在上1/3范围内显著位置标出；竖版标签，在右1/3范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色使用黑色或白色，不得使用其他颜色。

（2）商品名称：不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著；字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。

（3）注册商标：说明书和标签中禁止使用未经注册的商标、其他未经药品监督管理部门批准的药品名称；印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4

三、药品说明书和标签的标识管理

药品标识

四、药品说明书的编写要求

（1）对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合标准的规定

（2）应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味

（3）注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称

（4）药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明