执业药师药事法规考试重点知识：药品类易制毒化学品的管理

药品类易制毒化学品的管理

一、概述

药品类易制毒化学品的定义及分类

注意：上述所列物质包括可能存在的盐类，药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。

二、药品类易制毒化学品的流通与使用管理

（一）生产、经营许可

1. 药品类易制毒药品的生产许可，由企业所在地省级药品监督管理部门审批。药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。

2. 药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。

3. 申请经营押品类易制毒化学品原料药的药品经营企业，应具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格。

（二）购买许可

药品类易制毒化学品的购买许可