执业药师药事法规考试重点知识：医疗用毒性药品的管理

医疗用毒性药品的管理

一、概述

1、定义：医疗用毒性药品（简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

2、品种与分类

毒性药品的管理品种，由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门规定。

注意：上述西药品种除亚砷酸注射液、A 型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药；上述西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。

3、毒性药品专有标志

特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式，如图所示（颜色：黑白相间，黑底白字）

二、生产、经营管理

1、指定生产：毒性药品的生产由药品监督管理部门指定的药品生产企业承担；未取得毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品。

2、指定经营：毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人不得从事毒性药品的收购、经营业务。

3、A 型肉毒毒素的管理

未经指定的药品经营企业不得购销注射用 A 型肉毒毒素；药品零售企业不得经营注射用 A 型肉毒毒素。建立购进、销售台账，并保存至超过药品有效期 2 年备查。

三、使用管理