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执业药师药事法规考试重点知识:医疗用毒性药品的管理

责编:陈湘君 2020-02-14

医疗用毒性药品的管理

一、概述

1、定义:医疗用毒性药品(简称毒性药品),是指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。

2、品种与分类

毒性药品的管理品种,由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门规定。

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注意:上述西药品种除亚砷酸注射液、A 型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药;上述西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。

3、毒性药品专有标志

特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式,如图所示(颜色:黑白相间,黑底白字)

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二、生产、经营管理

1、指定生产:毒性药品的生产由药品监督管理部门指定的药品生产企业承担;未取得毒性药品生产许可的企业,不得生产毒性药品。

2、指定经营:毒性药品的收购和经营,由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担,其他任何单位或者个人不得从事毒性药品的收购、经营业务。

3、A 型肉毒毒素的管理

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未经指定的药品经营企业不得购销注射用 A 型肉毒毒素;药品零售企业不得经营注射用 A 型肉毒毒素。建立购进、销售台账,并保存至超过药品有效期 2 年备查。

三、使用管理

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