执业药师药事法规考试重点知识：医疗机构中药制剂管理

执业药师陈湘君 2020-01-03 浏览 1147

医疗机构中药制剂管理是执业药师药事管理与法规科目的一个重点知识点，为了帮助执业药师考生掌握更多药事管理与法规科目考试重点，希赛网将会为大家带来重点知识的讲解。

医疗机构中药制剂管理

一、中药制剂配制和使用要求

（一）许可证：

医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗配制中药制剂

（二）批准文号：

医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可调配，不需要取得制剂批准文号

（三）不得备案情形：

1. 《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形

2. 与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

3. 中药配方颗粒

4. 其他不符合有关规定的制剂

（四）备案号格式：

×药制备字Z+4位顺序号+3位变更顺序号

注释：×为省份简称；首次备案3位变更顺序号为 000

（五）经营管理：

1. 传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

2. 传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用

二、医疗机构中药制剂委托生产要求

委托配制的中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案

责任编辑：陈湘君

📅 本文最后更新于 2020-01-03

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