执业药师药事法规考试重点知识：取消或下放的行政审批

1. 取消的行政许可

（1）新药试行标准转正审批

（2）蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案

（3）基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查

（4）中药材生产质量管理规范（GAP）认证

（5）省级药品监督管理局对药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批

（6）直接接触药品的包装材料和容器审批

（7）医疗器械临床试验机构资格认定

（8）互联网药品交易服务企业（第三方）审批

2. 取消省级药监部门实施的审批事项

（1）从事第三方药品物流业务批准

（2）麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审

（3）国产保健食品注册的初审，特殊用途化妆品审批的初审

（4）处方药转换非处方药申报资料的初审

（5）药品注册补充申请的初审，直接接触药品的包装材料和容器注册的初审

3. 由国务院药监部门下发到省级药监部门

（1）药品委托生产行政许可

（2）生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发

（3）麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批

4. 由省级药监部门下发到市级药监部门

（1）第二、三类医疗器械经营许可

（2）药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证

（3）麻醉药品、第一类精神药品运输证明核发

（4）麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

5. 取消地方实施行政许可事项

（1）取消了由省级卫生部门和省级药监部门审批的药物临床试验机构资格认定的初审，由药品监督管理局直接受理审批

（2）取消了省级药监部门对药用辅料（不含新药和进口药）注册审批，将药用辅料注册纳入药品审批并办理

（3）取消了省药监部门对互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批