执业药师药事法规考试重点知识：药品注册管理

知识点一  药品注册相关概念

药品注册申请的界定

2. 联合研制

①多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。

②新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，“只能”由一个单位生产。

知识点二  药品注册分类

1. 中药、天然药物：注册分为9类；

2. 化学药品：注册分为5类；

3. 治疗用和预防用生物制品：注册均分为15类。

知识点三  药品上市许可持有人制度

知识点四   药品批准文件

药品批准文号的格式

2. 新药监测期管理

①新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

②新监测期内的新药，药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。

知识点五  药品上市后再评价