执业药师考试《药事法规》基础知识点：药品技术监督管理机构

(1)“检验药品、生物制品质量”的法定机构。

(2)承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。

(3)组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作。

(4)组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。

(5)组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。负责医疗器械标准管理工作。承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作。

(6)组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。

(7)负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。

(8)承担生物制品批签发相关工作。

(9)承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。

(10)组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。

(11)承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作，参与相关规划编制和信息化建设，承担相关业务指导和信息统计等工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的技术指导。

(12)承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重不良反应以及医疗器械严重不良事件原因的实验研究工作。

(13)开展食品药品检验检测工作相关的国际交流与合作。

(14)负责研究生教育培养工作。

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