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2018年执业药师考试药事管理法规答案与解析
责编:陈湘君 2018-10-17

1、答案:D

解析:我国执业药师实行注册制度,取得执业药师资格的药学人员,经执业单位同意,并按规定完成继续教育,到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后,方可以执业药师身份执业。

2、答案:C

解析:执业药师的职业道德准则进德修业,珍视声誉体现在执业药师应不断学习新知识、新技术,加强道德修养,提高专业水平和专业能力;知荣明耻,正直清廉,自觉抵制不道德行为和违法行为,努力维护职业声誉。

3、答案:D

解析:在我国,加强药品安全风险管理可以从三个方面着手:①健全药品安全监管的各项法律法规;②完善药品安全监管的相关组织体系建设;③加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

4、答案:A

解析:不是完成,而是分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。

5、答案:B

解析:国家基本药物目录中中成药成分“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培植牛黄。

6、答案:B

解析:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。

7、D。

主要目标细菌耐药率

措施

超过30%的抗菌药物

及时将预警信息通报本机构医务人员;

超过40%抗菌药物

慎重经验用药

超过50%的抗菌药物

参照药敏试验结果选用

超过75%的抗菌药物

暂停针对此目标细菌的临床应用,根据追踪细菌耐药监测结果,再决定是否恢复临床应用

8、C。

普通处方一般不超过7日用量,急诊处方一般不超过3日用量,医疗用毒性药品一般不超过2日极量。

麻醉药品和精神药品的用量

分类

剂型

一般患者

癌痛、慢性中、重度疼痛患者

住院患者

麻醉药品精一药品

注射剂

一次常用量

不得超过3日常用量

每张处方为1日常用量

其他剂型

不超过3日常用量

不得超过7日常用量

控缓释制剂

不超过7日常用用量

不得超过15日常用量

精二药品

所有剂型

不得超过7日常用量,慢性病或特殊患者,可适当延长,医师应当注明理由。

处方限量的特例

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量

盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用

盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用

9、A。药品不良反应的报告主体有药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构。

10、B。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

11、D。国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。省级药品质量公告的发布由各省级药品监督管理部门自行规定。省级药品监督管理部门发布的药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布。

12、A。对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品,由国家招标定点生产、议价采购。公立医院也应当按照统一价格从定点生产企业采购相应品种;鼓励恰医疗卫生机构采购使用定点生产品种。

13、C。中药饮片应当单独开具处方。药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。

14、C。

15、C。调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。

16、B。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神处方的,由县级以上卫生主管部门给予警告,暂停执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。处方的调配人、核对人违反规定,未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。

17、D。

18、A。在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生,按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

19、C。经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

20、B。《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

21、B。按照无证生产、经营处罚的情形,包括:①未经批准,擅自在城乡集市贸易市场点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其许可证无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》的规定处罚。

22、A。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。

23、A。非处方药是指由国家药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

24、C。对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离,并按色标管理要求标识为红色。

25、C。药品标准包括法定标准和企业标准。国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准,以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准。《中国药典》是由国家药典委员会编纂并发布的。企业标准是企业内控标准,各指标均不得低于国家药品标准。

26、D。

27、D。经营者采用网络、电视、电话、邮购方式销售商品,消费者有权自收到商品之日起七日内退货,除法律规定的情形外,无需说明理由

28、B。药品拆零销售应当

符合以下要求:负责拆零销售的人员经过专门培训;拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染;做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药典名称等内容;提供药品说明书原件或者复印件;拆零销售期间,保留原包装和说明书。

29、D。

30、B。中药材专业市场严禁销售假劣中药材、中成药和其他药品,严禁销售国家规定的27种毒性药材,严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

31、A。

32、D。用于运输、储藏包装的标签至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

33、D。《立法法》规定,法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人民代表大会常务委员会裁决。行政法规之间对同一事物的新的一般规定和旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由国务院裁决。

34、C。对行政复议不可申请的事项包括:对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;对民事纠纷的调解或者其他处理行为

35、B。保健食品注册号格式:国产的为国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口的为国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

36、C。药品安全民事责任主要是产品责任,即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失,而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

37、C。不正当竞争行为包括:混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密行为、不正当有奖销售行为、诋毁商誉行为、互联网不正当竞争行为。经营者在交易活动中,可以以明示方式向交易相对方支付折扣,或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的,应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实人账。

38、D。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品,应当由本企业直接配送,不得委托配送。

39、C。非处方药仅宣传名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和商品名称)的,无需审查。

40、A。行政强制措施包括:限制公民人身自由;查封场所、设施或者财物;扣押财物;冻结存款、汇款等。而冻结存款、汇款属于行政强制执行。罚款和拘留属于行政处罚。

二、配伍选择题

二、配伍选择题

41-42 C、B

一级保护野生药材物种

二级保护野生药材物种

三级保护野生药材物种

濒临灭绝状的稀有珍贵野生药材物种。

分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

资源严重减少的主要常用野生药材物种。

虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、

猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁

蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

43-44 C、A

“四查十对”内容

查处方

查药品

查配伍禁忌

查用药合理性

对科别、姓名、年龄

对药名、剂型、规格、数量

对药品性状、用法用量

对临床诊断。

【四查方药禁理,方对科名年龄,药对规名剂量,禁对性状用量,理对临床诊断】

45-46 D、B 麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限至少为3年,第二类精神药品处方保存期限至少为2年。

47-48 B、C药品批准文号格式:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口。《进口药品注册证》证号格式:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

49-51 C、C、A《药品经营许可证》有效期为5年,有效期届满前6个月,向原发证单位申请换发。《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录至少保存5年。

52-54 D、A、B

假药、劣药的认定

假药

(1)药品所含成分与国家药品标准规定成分不符

(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

按假药论处

国家药品监督管理部门规定禁止使用的;

必须批准而未经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的;

变质的 

被污染的

必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

劣药

药品成份的含量不符合国家药品标准的

按劣药论处

有效期和生产批号不符

未标明有效期或者更改有效期的

不注明或者更改生产批号的

超过有效期的

直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的

医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的

55-56 B、C

药品注册分类:①1类:境内外均未上市的创新药;②2类:境内外均未上市的改良型新药;③3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品;④4类:境内申请人仿制境内上市原研药品的药品;⑤5类:境外上市药品申请在境内上市。

57-59 D、C、D

药品管理法律体系按照法律效力等级依次,具体分为:①法律:全国人大及其常委会制定的规范性文件。由国家主席签署主席令公布,如《中华人民共和国药品管理法》等;②行政法规:国务院有关部门或者国务院法制机构制定颁布,如《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等;③地方性法规:省、自治区、直辖市和设区的市、自治州人大及其常委会制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件,如《吉林省药品监督管理条例》等;④部门规章:国务院各部、各委员会、直属机构制定颁布,如《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等;⑤地方政府规章:省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定颁布,如《湖北省药品使用质量管理规定》等。

60、D

处方药能在零售药店销售,不得开架自选。未列入非处方药的抗菌药属于处方药。

61、D

处方药能在零售药店销售,但必须凭处方销售。

62、B

零售药店不能销售终止妊娠药

63、C

西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录

64、A

中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录

65、A

药品经营企业发现药品存在安全隐患,未按规定立即停止销售,造成严重后果的,吊销《经营许可证。

66、B

药品经营企业拒绝协助召回药品的,予以警告、责令改正、可以处2万以下罚款。

67、C

生产企业不履行召回义务,造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准文件,直至吊销药品生产许可证。

68、D

说明书上注明“运动员慎用”的是兴奋剂,蛋白同化制剂属于兴奋剂。

69、A

第一类疫苗纳入国家免疫规划的,最小包装的显著位置应标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。

70、A

胰岛素属于肽类激素,且在零售企业可以凭处方销售。

71、B

兴奋剂实行分类管理,参照特殊药品管理药品实施严格管理的是蛋白同化制剂、肽类激素。

72、D

在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是麻醉止痛剂

73、C

注意事项列出的有使用时必须注意的问题,包括深慎用的情况(肝、肾功能的问题)等以及需要进行皮内敏感实验的。

74、C

注意事项列出的有使用时必须注意的问题,出现紧急情况的应急处理方法也在此列。

75、D

在说明书中以醒目的黑字体标在标题下的是警示语。处方药的是“凭医师处方销售、购买和使用”。非处方药的是“请仔细阅读药品说明书或者药师指导下购买和使用”

76、D

血液制品在每批上市销售前,都该进行检验,该检验属于指定检验。

77、A

药品监督管理部门工作人员对监督检查发现的质量可疑药品进行抽样检验,属于抽查检验。

78、A

考察保健食品的界定,即适用于特性人群,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且不对人体产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

79、D

用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理。

80、D

药品零售企业从事第二类精神药品零售业务的审批部门是设区的市级药品监督管理部门。

81、B

从事麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发业务所在地省级药品监督管理部门平批准。

82、C

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,需要经所在地设区的市级卫生主管部门批准,获得《印鉴卡》

83、B

广告中的忠告语:“请按药品说明书或者药师指导下购买和使用”的是非处方药。

84、D

“本广告仅供医学药学人士阅读”的是处方药。

85、c

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构配制的制剂等不得发布广告。

86、C

消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证等,属于真情知悉权

87、B

消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品,这种消费者权利属于公平交易权。

88、A

处方的后记包括医师签名或者加盖专用签章,药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

89、D

处方正文包括药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

90、B

处方前记的内容有医疗机构的名称、患者姓名、年龄、性别、临床诊断等。

91、D

呼吸困难、血压下降至40/25mmHg,神志模糊,属于严重不良反应。严重不良反应:导致死亡;危机生命;导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间延长;致畸、致癌、致出生缺陷;导致其他重要医学事件,如果不进行治疗可能出现上述情况的。

92、D

新的、严重的不良反应在15日内报告。

93、A

考察双跨的界定,双跨药品是指根据其适应症、剂量和疗程的不同,既可以作为处方药,又可以作为非处方药。

94、C

根据题干可以得出,“甲类”是从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药。

95、C

96、A

双跨药品既能按处方药管理又能非处方药管理。

97、B

由题干可知,第三方平台是指为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。

98、C

99、A

乙院配制的外用膏剂未取得批准文号,按假药论处。

100、C

外用膏剂以定性为假药,药剂人员将制剂出售给零售企业,属于销售假药。

101、B

医疗机构制剂只能在本医院使用,不能上市销售。

102、D

从重处罚的情形不包括假药。

103、D

国家药品监督管理局负责核发药品批准文号。

104、

“效价不符合规定”属于劣药,在本案中,直接负责的主管人员和其他责任人员涉嫌生产、销售劣药罪。

105、A

生产、销售劣药其直接负责的管理人员和直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

106、C

“服用3天颈椎就不疼了,3周后10年的老风湿完全好了”,此广告内容属于含有不科学的断言和保证。

107、B

违反药品广告行为,并不是药品本身问题,不需要责令停产停业。

108、B

篡改广告内容进行虚假宣传的,撤销广告批准文号,1年内不得受理该品种的广告审批申请。

109、B

含特殊药品复方制剂销售管理,复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售,非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂不超过2个最小包装)。

110、C

根据材料可知,在2016年1月1日生产和进口的,在有效期内可以继续流通使用。

111、ABD

药品说明书和标签不得出现“专利药品”、“原装进口”、“××省专销”、“驰名商标”、“××监制”等。可以印制“企业识别码”、“企业防伪标识”、“企业形象标志”等文字图案。

112、ACD

麻黄碱复方制剂不得开架销售,应该设置专柜、专册登记、专人管理。

113、ACD

不允许经营国家规定的毒性中药材。

114、ABD

全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式不属于流通环节重大改革。

115、ABD

医疗机构采购品种限制,一品双规,除特殊情况外,每一个通用名药品品种不能超过2个。

116、AD

网络平台,网络运营不承担产品赔偿责任。

117、AC

考的是行政审批下放

118、

选项中的都按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。

119、ACD

上市许可人制度(药品研发机构或者科研人员可以成为药品上市许可持有人),不含经营企业。

120、BCD

执业药师不可跨地域多点执业,只能在一个单位一个地点执业。

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