2018年执业药师《西药技能》辅导：生物制品管理

(一)生物制品的概念

是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。

(二)生物制品的分类

包括：细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗生素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

(二)生物制品的管理

1.贮存与保管

生物制品贮存库应指定专人负责管理，进出库均需及时填写库存货位卡及分类账并签字。

贮存温度通常为2 ℃～8℃，贮存库的温度、湿度及避光要求应符合要求。每日在上、下午固定时间检查和记录贮存库的温度、湿度等。

2.运输

运输三原则：

①采用最快速的运输方法，缩短运输时间;

②一般应用冷链方法运输;

③运输时应注意防止制品冻结。

3.入库验收

我国对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及食品药品监督管理总局规定的其他生物制品实行批签发管理，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口，因此，入库验收时供货单位应提供批签发报告。

4.使用管理

调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核合格后予以调配、复核、发放或配置。使用中密切观察药物不良反应。

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