药物剂型与辅料
(一)制剂和剂型的概念
药物剂型:简称剂型,适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式,例如片剂、胶囊剂、注射剂等
药物制剂:根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种,例如维生素c片、阿莫西林胶囊等
(二)剂型的分类
1.按形态学分类
固体剂型:散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等
半固体剂型:软膏剂、糊剂等
液体剂型:溶液剂、芳香水剂、注射剂等
气体剂型:气雾剂、部分吸人剂等
2.按给药途径分类
(1)经胃肠道给药剂型:溶液剂、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、片剂等。
(2)非经胃肠道给药剂型:
①注射给药:注射剂,包括静脉注射、肌内注射、皮下注射及皮内注射等;
②皮肤给药:外用溶液剂、洗剂、软膏剂、贴剂、凝胶剂等;
③口腔给药:漱口剂、含片、舌下片剂、膜剂等;
④鼻腔给药:滴鼻剂、喷雾剂、粉雾剂等;
⑤肺部给药:气雾剂、吸入剂、粉雾剂等;
⑥眼部给药:滴眼剂、眼膏剂、眼用凝胶、植入剂等;
⑦直肠、阴道和尿道给药:灌肠剂、栓剂等。
3.按分散体系分类
①真溶液类:溶液剂、糖浆剂、甘油剂、溶液型注射剂等。
②胶体溶液类:溶胶剂、胶浆剂。
③乳剂类:口服乳剂、静脉乳剂、乳膏剂等。
④混悬液类:混悬型洗剂、口服混悬剂、部分软膏剂等。
⑤气体分散类:气雾剂、喷雾剂等。
⑥固体分散类:散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等普通剂型。
⑦微粒类:药物以不同大小的微粒呈液体或固体状态分散,粒径一般为微米级(如微囊、微球、脂质体等)或纳米级(如纳米囊、纳米粒、纳米脂质体等)
4.按制法分类
浸出制剂是用浸出方法制成的剂型(如流浸膏剂、酊剂等);无菌制剂是用灭菌方法或无菌技术制成的剂型(如注射剂、滴眼剂等)。
5.按作用时间分类
速释、普通和缓控释制剂
(三)药物剂型的重要性
(1)可改变药物的作用性质:如硫酸镁口服剂型用作泻下药,但5%注射液静脉滴注,能抑制大脑中枢神经,具有镇静、解痉作用;又如依沙吖啶1%注射液用于中期引产,但0.1%一0.2%溶液局部涂敷有杀菌作用。
(2)可调节药物的作用速度:如注射剂、吸入气雾剂等,发挥药效很快,常用于急救;丸剂、缓控释制剂、植入剂等属长效制剂。
(3)可降低(或消除)药物的不良反应:如氨茶碱治疗哮喘若改成栓剂则可消除心跳加快的毒副作用;
(4)可产生靶向作用:如静脉注射用脂质体是具有微粒结构的剂型,在体内能被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬,使药物在肝、脾等器官浓集性分布
(5)可提高药物的稳定性:同种主药制成固体制剂的稳定性高于液体制剂
(6)可影响疗效
(四)药用辅料
药用辅料:在制剂处方设计时,为解决制剂成型性、有效性、稳定性及安全性而加入处方中的除主药以外的一切药用物料的统称。
药用辅料的作用与应用原则
(1)药用辅料的作用:①赋型②使制备过程顺利进行③提高药物稳定性④提高药物疗效⑤降低药物毒副作用⑥调节药物作用⑦增加病人用药的顺应性
(2)药用辅料的应用原则:①满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的最低用量原则②无不良影响原则。
2.药用辅料的分类
(1)按来源分类:天然物质、半合成物质和全合成物质
(2)按作用与用途分类:溶剂、增溶剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂等
(3)按给药途径分类:口服用、注射用等
3.药用辅料的一般质量要求
①必须符合药用要求,供注射剂用的应符合注射用质量要求②药用辅料应通过安全性评估,化学性质稳定,不影响制剂的质量检验
③药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求。
④根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求;注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。
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