执业西药师资格考试《西药药事管理与法规》练习试题及答案六

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1.《药品生产许可证》年检情况应在

A.作为《药品GMP证书》换证的依据

B.《药品生产许可证》副本载明

C.《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据

D.企业的《营业执照》上载明

E.作为届时换《药品生产许可证》的依据

答案：C

2.任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得

A.伪造、变造、买卖

B.出租、出借、买卖

C.变买、出租、出借

D.伪造、买卖、出租

E.伪造、变造、买卖、出租、出借

答案：E

3.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

A.生化制品、普通药品

B.放射性药品、一般药品

C.毒性药品、外用药

D.激素类药品

E.激素类、抗肿瘤类化学药品

答案：E

4.药品生产企业名称应符合的原则是

A.药品生产企业分类管理的原则

B.药品分类管理原则

C.实际生产的原则

D.药品监督管理局规定的方法

E.药品监督管理局规定类别的原则

答案：A

5.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

A.激素类、抗肿瘤类化学药品

B.生化制品、普通药品

C.放射性药品、一般药品

D.毒性药品、外用药

E.激素类药品

答案：A

6.药品GMP认证是

A.对药品加强法制管理的一种办法

B.对医药行业监管的一种办法

C.对药品生产企业监督检查的一种手段

D.在医药行业与国际接轨的一种手段

E.对药品监管力度的一种体现

答案：C

7.药品GMP认证可分为

A.品种认证和企业认证

B.计量认证和产品认证

C.标准认证和安全认证

D.标准认证和企业认证

E.企业认证和计量认证

答案：A

8.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误

A.企业生产管理部门

B.企业总工程师

C.企业负责人

D.企业质量管理部门

E.企业宜传部门

答案：D

9.药品生产监督管理是指

A.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

B.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动

C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

D.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动

E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动

答案：C

10.药品GMP认证足

A.对药品监管力度的一种体现

B.对药品加强法制管理的一种办法

C.对医药行业监管的一种办法

D.对药品生产企业监督检查的一种手段

E.在医药行业与国际接轨的一种手段

答案：D

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