执业西药师资格考试《西药药事管理与法规》练习试题及答案五

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1.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

A.不与药品发生反应

B.不与药品发生化学变化或吸附药品

C.不与药品发生吸附作用

D.不与药品发生分解反应

E.不与药品发生化合反应

答案：B

2.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误

A.企业生产管理部门

B.企业总工程师

C.企业负责人

D.企业质量管理部门

E.企业宜传部门

答案：D

3.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行

A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

C.罐装前需除菌滤过的药液的配制

D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

E.直接接触药品的包装材料的最终处理

答案：B

4.戒毒药品临床试验或验证工作执行

A.药品的相关法律、法规

B."抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则"

C.特殊管理药品的规定

D.咖啡因管理的规定

E.麻黄素管理的规定

答案：B

5.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

A.不与药品发生分解反应

B.不与药品发生化合反应

C.不与药品发生反应

D.不与药品发生化学变化或吸附作用

E.不与药品发生吸附作用

答案：D

6.《药品生产许可证》年检情况应在

A.作为《药品GMP证书》换证的依据

B.《药品生产许可证》副本载明

C.《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据

D.企业的《营业执照》上载明

E.作为届时换《药品生产许可证》的依据

答案：C

7.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为

A.三个级别

B.四个级别

C.五个级别

D.六个级别

E.二个级别

答案：B

8.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行

A.直接接触药品的包装材料的最终处理

B.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

C.需最终灭菌的注射剂的稀配滤过

D.罐装前需除菌滤过的药液的配制

E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

答案：E

9.CMP规定，厂房的合理布局主要按

A.领导意图和希赛网意见

B.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

C.生产厂长的生产工作经验

D.采光和照明

E.周边环境

答案：B

10.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是

A.青霉素类等高致敏药品

B.毒性药品

C.放射性药品

D.一般生化类药物

E.普通药品

答案：A

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