执业西药师资格考试《西药药事管理与法规》练习试题及答案四

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1.药品GMP认证可分为

A.标准认证和安全认证

B.标准认证和企业认证

C.企业认证和计量认证

D.品种认证和企业认证

E.计量认证和产品认证

答案：D

2.《药品委托生产批件》有效期是

A.不超过5年

B.不得超过4年

C.不得超过3年

D.不得超过2年

E.不得超过1年

答案：D

3.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是

A.普通药品

B.青霉素类等高致敏药品

C.毒性药品

D.放射性药品

E.一般生化类药物

答案：B

4.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

A.激素类、抗肿瘤类化学药品

B.生化制品、普通药品

C.放射性药品、一般药品

D.毒性药品、外用药

E.激素类药品

答案：A

5.GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是

A.生产厂长的生产工作经验

B.采光和照明

C.周边环境

D.领导意图和希赛网意见

E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

答案：E

6.GMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于

A.15帕和10帕(Pa)

B.10帕和5帕

C.12帕和4帕

D.8帕和2帕

E.5帕和1帕

答案：B

7.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

A.生化制品、普通药品

B.放射性药品、一般药品

C.毒性药品、外用药

D.激素类药品

E.激素类、抗肿瘤类化学药品

答案：E

8.戒毒药品临床试验或验证工作按

A."中华人民共和国药品管理法"衫行

B."麻黄素管理办法"执行

C."抗阿片类戒断症状药物临床试验60指导原则"执行

D."精神药品管理办法"执行

E."麻醉药品管理办法"执行

答案：C

9.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

A.五年

B.四年

C.三年

D.二年

E.一年

答案：D

10.开办药品生产企业应符合

A.发布的药品行业发展规划

B.发布的药品行业产业政策

C.发布的药品行业发展规划和产业政策

D.发布的各个行业十五规划

E.发布的中药产业政策

答案：C

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