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1.药品GMP认证足
A.对药品监管力度的一种体现
B.对药品加强法制管理的一种办法
C.对医药行业监管的一种办法
D.对药品生产企业监督检查的一种手段
E.在医药行业与国际接轨的一种手段
答案:D
2.管理机构对药品生产许可证实行
A.特许制度
B.保护制度
C.审批制度
D.年检制度
E.验收制度
答案:D
3.洁净室的温度和湿度应分别控制在
A.18~26℃,45%~65%
B.20~25℃,45%~65%
C.18~24℃,45%~75%
D.18~30℃,45%~65%
E.20~26℃,45%~65%
答案:A
4.进入洁净室(区)的人员不得
A.化妆和佩带饰物
B.带入食品
C.带入书籍和其他用品
D.裸手直接接触药品
E.化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品
答案:E
5.以下药品属于不得委托生产的是
A.血液制品、抗生素
B.抗肿瘤药、小儿用药
C.血液制品、疫苗制品
D.解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药
E.镇咳药、平喘药
答案:C
6.药品监督管理部门在进行监督检查时,应
A.如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位
B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位
C.如实记录现场检查情况
D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单位
E.如实记录调研检查情况,并形成正式文件
答案:A
7.批生产记录
A.应按生产日期归档
B.应按批号归档
C.应按检验报告日期顺序归档
D.应按药品分等细则归档
E.应按药品入库日期归档
答案:B
8.与药品生产洁净级别的要求一致,并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是
A.取样室
B.称量室和备料室
C.化验室
D.更衣室
E.留样观察室
答案:B
9.药品生产企业名称应符合的原则是
A.药品生产企业分类管理的原则
B.药品分类管理原则
C.实际生产的原则
D.药品监督管理局规定的方法
E.药品监督管理局规定类别的原则
答案:A
10.GMP的适用范围是
A.中药材的选种栽培
B.药品生产的关键工序
C.注射剂品种的生产过程
D.药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序
E.原料药生产的全过程
答案:D
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