执业西药师资格考试《西药药事管理与法规》练习试题及答案一

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1.药品GMP认证可分为

A.品种认证和企业认证

B.计量认证和产品认证

C.标准认证和安全认证

D.标准认证和企业认证

E.企业认证和计量认证

答案：A

2.开办药品生产企业应符合

A.发布的药品行业发展规划和产业政策

B.发布的药品行业发展规划

C.发布的药品行业产业政策

D.发布的“十五规划”

E.发布的行业产业政策

答案：A

3.药品生产监督管理是指

A.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

B.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动

C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

D.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动

E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动

答案：C

4.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有

A.医药或相关专业大专以上学历

B.受过中等专业教育或具有相当学历

C.受过成人高等教育

D.受过成人中等教育

E.受过中等教育或具有相当学历

答案：A

5.药品GMP认证是

A.对药品加强法制管理的一种办法

B.对医药行业监管的一种办法

C.对药品生产企业监督检查的一种手段

D.在医药行业与国际接轨的一种手段

E.对药品监管力度的一种体现

答案：C

6.任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得

A.伪造、变造、买卖

B.出租、出借、买卖

C.变买、出租、出借

D.伪造、买卖、出租

E.伪造、变造、买卖、出租、出借

答案：E

7."药品委托生产批件"的有效期

A.不得超过1年

B.不得超过2年

C.不得超过3年

D.不得超过4年

E.不得超过5年

答案：B

8.药品生产企业GMP的文件管理系统包括

A.技术标准和工作标准

B.标准和制度

C.制度和记录

D.标准和记录

E.工作标准和原始记录

答案：C

9.生产药品的设备更换时，关键环节是进行

A.设备验证

B.设备检修

C.设备维护、保养

D.设备清洁卫生

E.设备的登记

答案：A

10.药品监督管理部门在进行监督检查时应

A.如实记录现场检查情况

B.把检查结果以书面形式告知被检单位

C.如实记录调研检查情况并形成文件

D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位

E.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

答案：E

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