执业药师资格考试《西药师》模拟试题及答案（二）

希赛网为执业药师资格西药师考试考生提供《西药师》模拟试题及答案（二），希望考生能在进行试题练习的过程中查漏补缺，掌握知识重点，以便顺利通过考试。注册会员，执业药师资格考试试题库等你来挑战。

1."药品委托生产批件"的有效期

A.不得超过1年

B.不得超过2年

C.不得超过3年

D.不得超过4年

E.不得超过5年

【答案】B

2.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行

A.直接接触药品的包装材料的最终处理

B.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

C.需最终灭菌的注射剂的稀配滤过

D.罐装前需除菌滤过的药液的配制

E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

【答案】E

3.洁净室的温度和湿度应分别控制在

A.18～26℃，45%～65%

B.20～25℃，45%～65%

C.18～24℃，45%～75%

D.18～30℃，45%～65%

E.20～26℃，45%～65%

【答案】A

4.生产药品的设备更换时，关键环节是进行

A.设备验证

B.设备检修

C.设备维护、保养

D.设备清洁卫生

E.设备的登记

【答案】A

5.生产药品的设备更换时，关键环节是进行

A.设备清洁卫生

B.设备的登记

C.设备验证

D.设备检修

E.设备维护、保养

【答案】C

6.药品监督管理部门在进行监督检查时，应

A.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位

C.如实记录现场检查情况

D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单位

E.如实记录调研检查情况，并形成正式文件

【答案】A

7.《药品生产许可证》年检情况应在

A.作为《药品GMP证书》换证的依据

B.《药品生产许可证》副本载明

C.《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据

D.企业的《营业执照》上载明

E.作为届时换《药品生产许可证》的依据

【答案】C

8.根据验证对象，验证应提出的内容包括

A.起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施

B.起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告

C.提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告

D.提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施

E.起草验证方案、审批验证方案、组织实施

【答案】C

9.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为

A.三个级别

B.四个级别

C.五个级别

D.六个级别

E.二个级别

【答案】B

10.戒毒药品临床试验或验证工作按

A."中华人民共和国药品管理法"衫行

B."麻黄素管理办法"执行

C."抗阿片类戒断症状药物临床试验60指导原则"执行

D."精神药品管理办法"执行

E."麻醉药品管理办法"执行

【答案】C

更多资讯获取可关注希赛网执业药师资格考试频道，问题咨询可拨打电话400-111-9811。