执业药师资格考试《西药师》模拟试题及答案（一）

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1.《药品委托生产批件》有效期是

A.不超过5年

B.不得超过4年

C.不得超过3年

D.不得超过2年

E.不得超过1年

【答案】D

2.开办药品生产企业应符合

A.发布的药品行业发展规划

B.发布的药品行业产业政策

C.发布的药品行业发展规划和产业政策

D.发布的各个行业十五规划

E.发布的中药产业政策

【答案】C

3.批生产记录在填写过程中

A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

B.允许更改，经车间负责人批准，注明"作废"，保留原错填记录，重新填写并签名

C.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

E.允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字

【答案】C

4.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

A.五年

B.四年

C.三年

D.二年

E.一年

【答案】D

5.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

A.换气次数、沉降菌数

B.尘埃粒子数、浮游菌数

C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

D.浮游菌数、换气次数

E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

【答案】E

6.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行

A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

C.罐装前需除菌滤过的药液的配制

D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

E.直接接触药品的包装材料的最终处理

【答案】B

7.药品生产企业名称应符合的原则是

A.药品生产企业分类管理的原则

B.药品分类管理原则

C.实际生产的原则

D.药品监督管理局规定的方法

E.药品监督管理局规定类别的原则

【答案】A

8.药品生产企业的质量管理的直接领导人由

A.企业负责人经理(厂长)担任

B.副经理(副厂长)担任

C.总工程师担任

D.质量检验科长担任

E.化验室主任担任

【答案】A

9.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

A.不与药品发生分解反应

B.不与药品发生化合反应

C.不与药品发生反应

D.不与药品发生化学变化或吸附作用

E.不与药品发生吸附作用

【答案】D

10.批生产记录

A.应按生产日期归档

B.应按批号归档

C.应按检验报告日期顺序归档

D.应按药品分等细则归档

E.应按药品入库日期归档

【答案】B

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