颗粒剂的标准
除另有规定外,取单剂量包装的颗粒剂5袋(瓶)或多剂量包装颗粒剂1包(瓶),称定重量,置药筛内过筛。过筛时,将筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和,不得过15%.
颗粒剂水分
(1)颗粒剂
取供试品,照水分测定法(附录ⅨH)测定。除另有规定外,不得过5.0%.
(2)块状冲剂
取供试品,破碎成直径约3mm的颗粒,照水分测定法(附录ⅨH)测定。除另有规定外,不得过3.0%.
颗粒剂溶化性
取供试品(颗粒剂10g;块状冲剂1块,称定重量),加热水20倍,搅拌5分钟,可溶性颗粒剂应全部溶化,允许有轻微混浊;混悬性颗粒剂应能混悬均匀,并均不得有焦屑等异物;泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。
颗粒剂硬度
取供试品5块,从1m高处平坠于厚度2cm松木板上,不得有一块破碎(缺角、缺边不作破碎论)。
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