初级药师基础知识辅导：药物剂型检査的项目

药物剂型检査的项目

1、片剂、胶囊剂片剂

包括普通片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。

检查项目：

多数片剂应进行重量差异和崩解时限检查;

口腔贴片应进行溶出度或释放度以及微生物检查;

咀嚼片不进行崩解时限检查;

分散片应进行溶出度和分散均匀性检查;

阴道片应进行融变时限和微生物检查;

阴道泡腾片作发泡量和微生物检查;

肠溶片检查释放度;

缓释片与控释片均应检查释放度;胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。

除另有规定外，应进行装量差异和崩解时限检查;

缓、控释胶囊和肠溶胶囊应做释放度检查。

2.注射剂和滴眼剂

注射剂分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。

注射剂检查项目：

除另有规定外，注射剂应进行装量、装量差异、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、无菌、热原或细菌内毒素检查。

在灭菌时或灭菌后应进行容器检漏。

滴眼剂分为溶液、混悬液或乳状液

滴眼剂检查项目：

除另有规定外，眼用制剂应做可见异物、粒度、沉降体积比、装量、渗透压摩尔浓度和无菌检查。

混悬型滴眼剂检查粒度和沉降体积比

水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液应检查渗透压摩尔浓度。

3.颗粒剂

检查项目：

粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量等检查。

干燥失重检查的意义：因水分的存在会严重影响颗粒剂的质量。故药典规定应测定颗粒剂的干燥失重。溶化性检查的意义：因颗粒剂的主要特点是溶出和吸收速度比较快，可直接吞服或冲入水中饮用。因此药典规定测定其溶化性。

粒度检查的意义：

主药是以固体微粒形式存在的，分散粒径的大小影响制剂疗效的正常发挥，药物粒径越小，则药物更容易发挥药效，因此，应进行粒度检查。

4.软膏剂、眼膏剂软膏剂

检查项目：

粒度、装量、无菌和微生物限度眼膏剂检查项目：

粒度、金属性异物、装量和无菌

5.气(粉)雾剂及喷雾剂

气雾剂是用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤的制剂。用时借助拋射剂的压力将内容物呈雾状物喷出。气雾剂应检查每瓶总揿次、递送剂量均一性、每揿主药含量、喷射速率、喷出总量、每揿喷量、粒度、装量、无菌、微生物限度。

①泄漏率：泄漏率是体现阀门系统密封性的重要指标。泄漏率对每揿主药含量、含量均匀性、喷出药物/液滴的粒径密切相关。

②每瓶总揿数：为保证每瓶气雾剂的给药次数不低于规定的次数，需要进行每瓶总揿数的测定。

③每揿主药含量：由于每揿主药含量是处方因素的综合体现，也是容器和阀门系统质量的体现。通过对批间和批内每揿主药含量的测定，可以有效地控制产品的质量，保证临床给药的一致性，确保临床疗效。

④吸入气雾剂还应检查雾滴(粒)分布，雾滴(粒)大小应控制在10μm以下，其中大多数应为5μm以下。

喷雾剂系指原料药物与适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、髙压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道。喷雾剂应检查每瓶总喷次、每喷喷量、每喷主药含量、递送剂量均一性、微细粒子剂量、装量差异或装量、无菌和微生物限度。

6.栓剂

检查项目：

重量差异、融变时限和微生物限度融变时限

检查的意义：栓剂放入腔道后，在适宜的温度下应能融化、软化或溶散，才能产生局部或全身作用，所以应作融变时限检查。

7.透皮贴剂透皮贴剂用于完整皮肤表面，药物从贮库中扩散出来，透过皮肤进入血液循环系统而发挥药效，其作用时间由药物含量和渗透速率所决定。

检查项目：

释放度

8.滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂

检查项目：

装量、微生物限度检查。

无菌检查：用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂、洗耳剂;用于手术或创伤的鼻用制剂;用于烧伤、或严重创伤的凝胶剂。

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