初级药师专业实践能力辅导：群体药代动力学的应用

群体药代动力学的应用

1.个体化给药：

分析大量病人零散的临床常规药物浓度监测数据，应用专业的软件计算群体参数，然后测定个体的1～2个血药浓度，结合个体的生物学资料和用药信息，利用药物的群体药代学参数混合运算后得到病人的个体药代学参数，从而达到个体化用药。

尤其适用于儿童老人孕妇等特殊人群。 根据NONMEM法估算的药代动力学群体参数以及新病例的临床常规数据如身高、体重、肾功能等，利用计算机初步推算个体化给药方案，并预测可能达到的血药浓度。

然后根据实测血药浓度，对比修正个体药代动力学参数。如此反馈修正，可快速，准确地获得个体药代动力学参数，制定合理的个体化给药方案。

2.生物利用度研究

生物利用度研究可用经典的药代动力学方法，但用NONMEM法可处理稀疏数据，从而提取较多信息。NONMEM法具有经典法不具有的一些特点： 可以比较单次及多次给药的个体变异;比较速释及控释制剂间的变异;直接根据血药浓度数据进行统计分析。

3.新药开发 药代动力学经典研究方法，存在着一定的局限性：如在新药I期临床试验中，受试者都是健康志愿者，或病情较稳定的病人;人数较少;病人一般少有并发症，很少合并用药。这样的人群与III、IV期中大量试验群体比较，存在较大的差别。

群体药动学的优势 ：

发现临床各期临床试验中，研究受试人群的PPK规律;

发现病理、生理因素对新药PPK特征的影响研究;

发现危险人群，及时调整给药方案，进一步提高临床试验的安全性;

发现特殊群体如老人、新生儿等群体的PPK特征研究;

所获得的PPK参数对新药上市后的临床用药具有重要意义。

4.药物相互作用研究(拓展)

在应用两种或两种以上药物时，一种或几种药物影响了另一种或几种药物的体内过程，定量地研究这种药物相互作用的影响，对在临床上合理用药是很有意义的。NONMEM法可对药物相互作用进行定量性研究。

5.用药效学模型代替药动学模型

用混合效应模型法(NONMEM法)进行群体药效学研究，考察固定效应对药效学参数的影响：年龄、性别、体重、种族、肝肾功能、习惯嗜好...PPK还可用于用药的定量化研究和生理模型分析等

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