初级药师专业知识辅导：非临床药动学硏究

非临床药动学硏究

1.非临床药动学研究的目的与内容

非临床药动学研究的目的在于揭示药物在人体外及动物体内动态变化的规律和特点，为临床用药的安全性和合理性提供依据。主要研究内容包括药物的吸收、分布、代谢和排泄过程和特点等，并根据数学模型提供重要的药动学参数。

2.实验对象的选择

一般采用成年、健康的动物，常用动物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、小乳猪、狗和猴等。选择实验动物的原则为：

①首选动物应与药效学或毒理学试验中所选用的动物一致;

②尽量在清醒状态下进行实验，整个动力学研究过程最好从同一动物多次采样;

③创新药物研究应该选用两种动物，其中一种为啮齿类动物，另一种为非啮齿类动物;

④口服给药不宜选用兔子等食草类动物;

⑤一般受试动物采用雌雄各半。

3.实验样品的选择

实验样品的基本要求是质量稳定并且与药效学或毒理学研究所用的实验样品一致。

4.实验方案的设计

(1)动物药的确定：药-时曲线的每个时间点不少于5只动物的数据。

(2)采样点的确定：完整的药-时曲线应兼顾到药物的吸收相、分布相和消除相，整个采样时间至少应持续到被测药物的半衰期的3倍以上，或检测到峰浓度Cmax的1/20～1/10。

(3)给药剂量和途径：药-时曲线研究至少应设置高、中和低3个剂量组，所用的给药途径和方式应尽可能与临床用药一致。5.药动学参数的计算与统计学分析 进行 血药浓度-时间曲线拟合时，选择最佳条件得到血药浓度-时间拟合曲线，给出血药浓度-时间的数学表达式，并提供有关的药动学参数。

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