初级药师专业知识辅导：普通剂型生物等效性试验药品的要求

普通剂型生物等效性试验药品的要求

参比药品与受试药品的要求

1.参比药品

必须引用参比药品的资料，该药品已经在中国获得上市授权或特别批准进口，具有全面的资料。申请者应该对参比药品的选择说明理由。对于仿制药品申请，受试药品通常与可从市场上获得的参比药品相应的剂型比较。该药品已有多个上市剂型时，如果能在市场上获得，推荐使用该药品最初批准的剂型(它被用于临床药效学和安全性试验)作为参比药品。选择用于生物等效性试验的参比药品应该基于含量分析和溶出度数据，这是申请者的责任。除非另外说明理由，用于受试药品的批号的测得含量不应与使用的参比药品相差5%以上。

2.受试药品

(1)试验用的受试药品应具有对将上市药品的代表性。例如对于全身作用的口服固体制剂应具备以下条件：

①受试药品应来自于一个不少于生产规模1/10的批次 ，或100 000单位，两者中选更多的，除非另外说明理由。

②使用的生产批次应该确实保证产品和过程在工业规模可行。在生产的批次规模<100 000单位时，需要整个生产批次的样品供抽样用。

③对于受试批号药品，应该建立其关键性质量属性的特点和说明，如溶出度。

④为支持申请，应该从额外的预备性试验或整个生产批次的产品中取样，与生物等效性试验的受试批次的样品比较，并在采用合适的溶出度检验条件时应显示相似的体外溶出曲线。

(2)对其他全身作用的普通药物剂型，应该类似地论证受试药品批次的代表性。

(3)试验药品的包装：应该对每位受试者和每个周期分别包装参比药品和受试药品，在它们被运往试验地点之前或在试验地点进行包装。包装(包括标签)应按照GMP规定进行。应当能够清楚地鉴别对每位受试者在每个试验周期给予的药品。

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