初级药师专业知识辅导：普通剂型生物等效性试验的范围

普通剂型生物等效性试验的范围

规定了对全身作用的普通剂型生物等效性试验的设计、实施和评价的要求。

1.建立生物等效性的目的 生物等效性是仿制药品申请的基础。建立生物等效性的目的是证明仿制药品和一个参比药品生物等效，以桥接与参比药品相关的临床前实验和临床试验。

2.适用范围 本法的应用范围仅限于化学药物，不适用于活性组分没有被明确定义的中药。对于比较生物药物和参比药品的推荐方法参见《中国药典》2015年版生物药品的指导原则。在不能用药物浓度证明生物等效性的情况下，少数例外可能需要药效动力学或临床终点试验，这种情况可参照治疗领域的专门指南。

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