初级药师专业知识辅导：生物等效性的基本概念

生物等效性的基本概念

如果含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在相同的摩尔剂量下给药后，生物利用度(速度和程度)落在预定的可接受限度内，则被认为生物等效。设置这些限度以保证不同制剂中药物的体内行为相当，即两种制剂具有相似的安全性和有效性。

在生物等效性试验中，一般通过比较受试药品和参比药品的相对生物利用度，根据选定的药动学参数和预设的接受限，对两者的生物等效性作出判定。血浆浓度-时间曲线下面积AUC反映暴露的程度，最大血浆浓度Cmax以及达到最大血浆浓度的时间tmax是受到吸收速度影响的参数。

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