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[单选题]

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证,应当将相关协议和申请材料提交至()省级药品监督管理部门。

A.受委托的药品生产企业所在地

B.药品上市许可持有人所在地

C.药品实际生产地

D.以上任意一地

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第1题
药品上市许可持有人应当自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产。()
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第2题
从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人拟申请药品生产许可的,应当向()部门提出申请。

A.A.省级市场监督管理部门

B.B.省级药品监督管理部门

C.C.省级卫生行政部门

D.D.以上都不对

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第3题
省级药品监督管理部门负责审批

A.开办药品生产企业

B.开办药品批发企业

C.开办药品零售企业

D.《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号

E.药品生产批准文号

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第4题

申请药品上市许可时,申请人和生产企业应当已取得()。

A.医药产品注册证

B.药品生产许可证

C.优先审评审批资格

D.伦理审查批件

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第5题
根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期,应该采取的措施是()。

A.注销药品注册证书

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

D.允许继续生产或者进口、销售和使用

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第6题
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量负
责人签字后方可放行。()

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第7题
药品广告申请的程序包括()。

A.凡申请发布药品广告的,应当向药品广告审查机关提出申请,并提交证明文件

B.凡申请发布药品广告的,应当向国务院药品监督管理部门提出申请,并提交证明文件

C.凡申请发布境外生产的药品广告,应当向国务院药品监督管理部门提出申请,填写《药品广告审查表》,并提交证明文件及相应的中文译本

D.申请发布境外生产的药品广告,可以由申请者委托中国境内的药品经销者或者广告经营者代为办理广告审查手续

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第8题

申请药品生产许可,药品监督管理部门经审查符合规定,予以批准的,应当自作出批准决定之日起()内颁发药品生产许可证。

A.5日

B.10日

C.15日

D.30日

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第9题
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第10题
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行

A.药品上市许可持有人

B.质量负责人

C.质量受权人

D.质量授权人

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