首页 > 医卫类考试> 执业药师> 药事管理与法规
题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口

,并发给

A.进口药品批准文号

B.进口药品注册证书

C.进口药品许可证书

D.进口药品生产许可证书

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第1题
生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品A.注册文号B.批准
生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品

A.注册文号

B.批准文号

C.许可证书

D.生产证书

E.注册证书

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第2题
关于进口药品的管理正确的是

A.申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可

B.申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可,或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要

C.进口药品到岸后,进口单位向海关备案

D.进口药品到岸后,进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案

E.医疗机构临床急需进口少量药品的,需省级药品监督管理部门审批

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第3题
药品必须从允许药品进口的口岸进口,海关凭药品监督管理部门出具的 放行A.《进口药品注册证》B.《进
药品必须从允许药品进口的口岸进口,海关凭药品监督管理部门出具的 放行

A.《进口药品注册证》

B.《进口药品检验报告书》

C.《进口药品通关单》

D.《进口准许证》

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第4题
有效期5年的是

A.国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《药品生产许可证》

E.医疗机构制剂批准文号

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第5题
[52~54] A、国务院药品监督管理部门 B、国务院药品监督管理部门会同海关总署 C、国
[52~54]

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院药品监督管理部门会同海关总署

C、国务院财政部门会同国务院价格主管部门

D、国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门

E、国务院工商行政管理部门

根据《中华人民共和国药品管理法》

52、麻醉药品《进口准许证》的核发部门是

53、进口药品检验费收缴办法的制定部门是

54、负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是

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第6题
主管全国药品注册工作,负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是()。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.卫计委

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第7题
根据《中华人民共和国药品管理法》,关于短缺药品管理政策的说法,正确的有()。

A.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定经国务院药品监督管理部门批准

B.对短缺药品,国务院可以限制或者禁止进口

C.必要时,国务院有关部门可以采取组织生产价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应

D.国家实行短缺药品清单管理制度

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第8题
根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期,应该采取的措施是()。

A.注销药品注册证书

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

D.允许继续生产或者进口、销售和使用

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第9题
《药品管理法》规定,在销售前或进口时,必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或进口的药品是( )

A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B.上市不满五年的新药

C.首次在中国销售的药品

D.国务院药品监督管理部门规定的抗生素

E.国务院规定的其他药品

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