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第1题
根据GCP，以下哪项不是伦理委员会应该告知研究者立即报告的事项：()。
A、严重不良事件
B、消除紧急危害偏离或修改方案
C、可能对受试者安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息
D、显著增加受试者风险或影响试验实施的改变
第2题
伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告，不包括()。
A.试验方案的偏离或者修改
B.不良事件
C.所有可疑且非预期严重不良反应
D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息
第3题
研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：()
A.发生在本中心的所有方案偏离
B.方案的所有修改
C.发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件
D.可能对受试者的安全产生不利影响的新信息
第4题
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求：（)
A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录
C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见
第5题
研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通，说法不恰当的是？（）
A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告
B.研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C.研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件
D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会
第6题
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报()、报告()。
A、申办者，伦理委员会
B、伦理委员会，受试者
C、研究者、申办者
D、申办者，研究者
第8题
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。
A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验
B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
第9题
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的()()_。
A、不良反应
B、严重不良事件
C、严重不良反应
D、可疑且非预期严重不良反应
