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简述生物药物新药的研发流程。

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简述单片机应用研发过程和研发工具

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第3题
《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是()。

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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第4题
FDA的紫皮书是收载哪类药品的()

A.生物类似药

B.化学仿制药

C.新药

D.辅料

E.改良新药

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第5题
药物代谢动力学研究的内容是()

A.新药的毒副反应

B.新药的疗效

C.新药的不良反应处理方法

D.新药体内过程及给药方案

E.比较新药与已知药的疗效

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第6题
新药临床研究审批流程中,国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()。

A.《药物临床试验批件》

B.《审批意见通知件》

C.《药品注册申请表》

D.《药品注册申请受理通知书》

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第8题
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