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[单选题]

境内生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,向()申请抽样,() 组织进行抽样并封签,由()将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。

A.药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门

B.药品核查中心;省级药品监督管理部门;申请人

C.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人

D.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门

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第1题
根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的是。A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对

根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的是。

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

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第2题
药品注册申请不包括A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.非处方药申请E.药品再注册申请

药品注册申请不包括

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.非处方药申请

E.药品再注册申请

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第3题
药品注册申请包括

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请

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第4题
申请人在完成()工作后,可以提出药品上市许可申请。

A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究

B.确定质量标准

C.完成商业规模生产工艺验证

D.做好接受药品注册核查检验的准备

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第5题
生物制品进行药品注册申请时应按照()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.补充申请

D.再注册申请

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第6题
申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申

申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

根据《药品注册管理办法》

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第7题
药品注册申请包括()。
A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.药品再注册申请

D.补充申请

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第8题
药品注册申请受理后,需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关( )与药品注册生产现场核查同步实施。
药品注册申请受理后,需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关()与药品注册生产现场核查同步实施。

A、市级药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、省级市场监督管理部门

D、省级卫生健康主管部门

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第9题
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 查看材料

负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

查看材料

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第10题
在药品检验机构工作的人员,申请执业药师注册的()A.首次注册 B.再次注册 C.变更注册 D.注销注册

在药品检验机构工作的人员,申请执业药师注册的()

A.首次注册

B.再次注册

C.变更注册

D.注销注册

E.不予注册

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