题目内容
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[单选题]
Ⅲ期临床是（)
A.治疗作用初步评价阶段
B.治疗作用确诊阶段
C.其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D.要求病例数为100例
E.要求病例数为300例
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C.其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D.要求病例数为100例
E.要求病例数为300例
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验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
上述临床试验的病例数A、20—30例
B、不少于100例
C、不少于200例
D、不少于300例
完成上述临床试验后，该药品生产企业 可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级以上药品监督管理部门
药品批准文号有效期为A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验
A.Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验
B.Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验
C.Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则
D.临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例
A.治疗好转的例数／治疗的总例数×100%
B.治愈人数／治疗的总例数×100%
C.随访5年尚存活的病例数／随访5年的总病例数×100%
D.对照组发病率／实验组发病率
E.（对照组发病率-实验组发病率）／对照组发病率×100%
A.能引导方中群药直至病所的药物
B.针对兼病或兼证起主要治疗作用
C.针对主病或主证起主要治疗作用
D.对方中群药有调和作用的药物
E.直接治疗次要症状的药物
A.能引导方中群药直至病所的药物
B.针对兼病或兼证起主要治疗作用
C.针对主病或主证起主要治疗作用
D.对方中群药有调和作用的药物
E.直接治疗次要症状的药物
A.治疗好转的例数／治疗的总例数×100%
B.治愈人数／治疗的总例数×100%
C.随访5年尚存活的病例数／随访5年的总病例数×100%
D.对照组发病率／实验组发病率
E.（对照组发病率-实验组发病率）／对照组发病率×100%
