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[主观题]

关于新药证书的说法正确的是A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B、发放新药证书的同时,

关于新药证书的说法正确的是

A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放

B、发放新药证书的同时,要发给药品批准文号

C、国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号

D、改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

E、改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

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第1题
生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品A.注册文号B.批准
生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品

A.注册文号

B.批准文号

C.许可证书

D.生产证书

E.注册证书

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第2题
《药品注册管理办法》规定,应按照新药申请程序申报的是

A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册

B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

C. 已上市药品改变剂型的注册

D. 已上市药品改变给药途径的注册

E. 增加新适应症的药品的注册

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第3题
生产新药或者已有国家标准的药品的,须经何部门批准,并发给药品批准文号()。A.国家经贸委医药司B.
生产新药或者已有国家标准的药品的,须经何部门批准,并发给药品批准文号()。

A.国家经贸委医药司

B.国家中医药管理局

C.卫生部

D.国家食品药品监督管理局

E.中国医药工业公司

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第4题
哪一项不属于新药注册

A、改变商品名

B、老药增加新适应症

C、改变已有药品的酸根、碱基

D、改变剂型

E、改变给药途径

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第5题
完成临床试验并通过审批的新药,由何部门批准,发给新药证书()。A.国家药典委员会B.中华人民共和国
完成临床试验并通过审批的新药,由何部门批准,发给新药证书()。

A.国家药典委员会

B.中华人民共和国卫生部

C.国家中医药管理局

D.中华人民共和国专利局

E.国家食品药品监督管理局

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第6题
必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有

A.新药

B.已有国家标准的药品

C.中药材

D.中药饮片

E.化学原料药

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第7题
药品生产企业在取得()后,方可生产该药品。A、新药证书B、临床批准证明文件C、药品批准文号
药品生产企业在取得()后,方可生产该药品。

A、新药证书

B、临床批准证明文件

C、药品批准文号

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第8题
新药临床研究审批流程中,国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()。

A.《药物临床试验批件》

B.《审批意见通知件》

C.《药品注册申请表》

D.《药品注册申请受理通知书》

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第9题
改变给药途径,改变剂型的药品为()

A.保健品

B.特殊管理的药品及外用药

C.假药

D.劣药

E.新药

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