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[主观题]
注册分类1的新药必须进行
A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C.人体药代动力学研究
D.生物等效性试验
E.开放试验
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B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C.人体药代动力学研究
D.生物等效性试验
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依照《药品注册管理办法》
A、20～30例
B、60对
C、100例
D、100对
E、120例
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少l 000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
